後発医薬品と特許

後発医薬品と特許に関して，Webベースで調べたので，まとめておこうと思います。

まず，先発医薬品の特許と後発医薬品の承認申請の関係ですが，以下のQ&Aが詳しいです。
特許インデックス｜ジェネリック医薬品FAQ｜日本ケミファ
ここの「特許期間」も詳しいです。
治験ナビ−治験・医薬用語集＜（医薬品の）特許期間＞
要は特許が切れるか再審査期間が終わるまでは，後発医薬品の承認申請は出来ません（か，先発医薬品と同等の資料＝いくつもの臨床試験等が承認申請に必要）。

さらに，特許法上，先発医薬品に効能が追加されると，用途の特許期間が延長されることになっています（上限5年間）。一方で，先発薬の特許が残存している限り，後発薬の申請は薬事法上，認められませんでした。つまり，効能追加をすればするほど，後発医薬品が参入できなかったということです。

このような状況に対して，後発医薬品使用促進の流れを受けて，平成21年6月5日に「医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて」の通知が出され，

1(2)先発医薬品の一部の効能・効果、用法・用量（以下、「効能・効果等」という。） に特許が存在し、その他の効能・効果等を標ぼうする医薬品の製造が可能である場合については、後発医薬品を承認できることとすること。この場合、特許が存在する効能・効果等については承認しない方針であるので、後発医薬品の申請者は事前に十分確認を行うこと。

となりました。これが俗に言う「虫食い申請」，改め「基本効能申請」です。
医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて

＜私見＞基本的にメカニズムが同じなのであれば，基本効能だけ承認された後発医薬品であっても，承認されていない別疾患に対して効くのでは？（つまり，そういう使われ方をされるのでは？）と。。さらに，特許が切れた別効能・効果については，どういう試験結果を提示することが要求されるだろうかと。。また，生物学的同等性試験？

なお，再審査期間は平成19年4月1日付けの以下の通知で，原則8年間となりました。
新有効成分含有医薬品の再審査期間について