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びまん性脳損傷または、びまん性軸索損傷（DAI）とは、脳全体に回転加速衝撃が加わった場合（脳実質が頭蓋内で強くゆすられる状態をいう）に、脳内に剪断力（ズレ）が働き、大脳表面と大脳辺縁系および脳幹部を結ぶ神経軸索（Axon）が広い範囲で切断されるか…
It cost about 200,000,000 (two hundred millions)hitoyoshi-hp.jp http://kobeiryo-fujinka.seesaa.net/article/40092462.html 北の治験情報 ¡±{eBAåW | kÌ¡±îñ
It cost about 200,000,000 (two hundred millions)
後発医薬品と特許に関して，Webベースで調べたので，まとめておこうと思います。 まず，先発医薬品の特許と後発医薬品の承認申請の関係ですが，以下のQ&Aが詳しいです。 特許インデックス｜ジェネリック医薬品FAQ｜日本ケミファ ここの「特許期間」も詳しい…
会社で結果が同じになるものなのかそうじゃないのか聞かれたのですが，即答できなかったので，調べてみました。検定統計量の大小関係で言えば，ワルド検定＜スコア検定＝χ2検定＜尤度比検定（ロジスティック）＝尤度比検定（分割表）といった感じでしょうか…
難病に対して，以下のような対策 （１）調査研究の推進（難治性疾患克服研究事業：対象は臨床調査研究分野の130疾患） （２）医療施設等の整備（重症難病患者拠点・協力病院設備） （３）地域における保健・医療福祉の充実･連携（難病特別対策推進事業など）…
セミナーで紹介のあった中間解析のための棄却限界値等の算出プログラムを動かしてみる。 以下のページの真ん中上「Windows」のところから，WinLD.zipをダウンロードして解凍。 http://www.biostat.wisc.edu/landemets/ WinLD.exeをクリックすれば動き出しま…
現在，下記の本を読んでいます。初版は1995年と10年以上前ですが，かなりの内容を含んでいると思われます。ちなみに，第3版にはV9対応のプログラムと出力がhttp://www.rs.kagu.tus.ac.jp/hamada/のHPに示してあるとの記載がありますが，どこにあるのか分かり…
ここでは生物学的同等性に関わるちょっとした話を少しずつ集めていきたいと思います。 リンクが張られていないものは今後，記載したい内容です。 Webページ紹介 id:kanekiyo:20081221:1229959484 生データのCV≒対数変換後のデータの個体内変動（SD) id:kanek…
以下に生物学的同等性に関するWebページをリンクします。 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインほか NIHS薬品部関連のガイドライン Population PK-PD（ブログ）より 生物学的同等性のSASプログラム BEのコード 続き: Pharmacometrics
最終的には生物学的同等性試験に辿りつくんですが，「生データのCV値≒対数変換後のデータの個体内変動（SD)」ということが良く言われています。対数正規分布とかデルタ法とかいろいろつながっていくんですが，そもそも「対数変換後」の対数変換は自然対数？…
現在，
ここでは生存時間解析に関わるちょっとした話を少しずつ集めていきたいと思います。リンクが張られていないものは今後，記載したい内容です。 生存時間解析その1（「ろうそく」と生存時間） id:kanekiyo:20080322:1206180323 パラメトリックとノンパラメトリ…
If I have been able to see further, it was only because I stood on the shoulders of giants.（アイザック・ニュートン，ロバート・フック宛書簡より＠Wikipedia） でも，巨人の肩に乗るのが大変なんですよ（切実）。巨人を作っている数々の証拠品を，う…
どちらかというとこちらの方が面白そう。中身は見てない。 FDA DRAFT Guidance for Industry: End-of-Phase 2A Meetings
さきほどのPharm Stat-DM newsというブログから，面白い記事発見！ Pharm Stat-DM news: 統計科学のための電子図書システムのWebページ あれ，これ，知ってたっけ。。。
中間解析も碌に分かっていないにも関わらず，時代の流れで検索してみました。PDFでの資料です。 臨床試験における adaptive designs の留意点 医薬品開発の現状と今後の課題 ICH E9(in Japanese)＠総合機構 市場調査のページ（資料は英語でお金がかかります…
一般化可能性のため。 今回参加した被験者にのみ，結果を還元する実験ならもとより，実験自体はその奥の全体に通じるメカニズムに焦点を当てる場合が多い。薬の有効性の検討で言うならば，治験を含む臨床試験に参加した患者さんにのみ効けば良いというもので…
非抗不整脈薬におけるQT/QTc 間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価 http://www.nihs.go.jp/dig/ich/efficacy/e14/e14_040825_j.pdf(PDFファイル) （確かまだ正式には邦訳されてないはずなんで，こいつは仮かな）ちなみに本文はこのPDF…
効き目が現れること。効果があること。（goo辞書より） ということで奏効例は60例中10例なんて使い方もあったりする．
