phm

後発医薬品と特許

後発医薬品と特許に関して,Webベースで調べたので,まとめておこうと思います。 まず,先発医薬品の特許と後発医薬品の承認申請の関係ですが,以下のQ&Aが詳しいです。 特許インデックス|ジェネリック医薬品FAQ|日本ケミファ ここの「特許期間」も詳しい…

ICH E14

非抗不整脈薬におけるQT/QTc 間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価 http://www.nihs.go.jp/dig/ich/efficacy/e14/e14_040825_j.pdf(PDFファイル) (確かまだ正式には邦訳されてないはずなんで,こいつは仮かな)ちなみに本文はこのPDF…